Paxlovid仿制药猜想******
1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？
本土化生产
Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。
辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。
2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。
辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。
虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。
强仿消息不实
在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。
辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。
《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。
北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”
邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。
比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。
业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。
重视数据产权制度设计 加快建设数字中国******
作者：唐树源（上海杉达学院法学系教师、数字商务研究中心副主任）
党的二十大报告指出，要加快建设网络强国、数字中国。数据作为新型生产要素，对于数字中国的建设具有基础性价值。2022年12月，中共中央、国务院印发《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》（以下简称《意见》），对数据产权、数据要素流通和交易制度、数据要素收益分配制度及数据要素治理制度作出部署。数据作为新型生产要素，对于整个数字经济的发展都有着关键性价值，厘清数据产权制度是构建数据基础制度的基础性工作。
数据产权制度的关键性问题
要素市场运行的前提是产权配置清晰，产权不清的数据资源必然会限制数据市场的流通和交易。有关数据产权问题，早在2017年，习近平总书记就强调“要制定数据资源确权、开放、流通、交易相关制度，完善数据产权保护制度”。有关数据产权的讨论，需要关注如下几点关键性问题：
第一，有关数据产权的立法规定散见于各地政策性文件中，国家层面尚无统一的立法规定。特别是在2021年之后，各地有关数据要素的政策性文件出台较多，而数据产权的内容主要分散在各类文件中，各地的规定也有所不同。主要存在各地政府“自我赋权”“模糊处理”“规定不全面”等问题，这也就促使此次《意见》的出台，明确了数据产权制度的重要性，对理论界和实务界都有着定分止争的作用。接下来从国家层面制定数据产权相关的统一性规定已经非常必要，尤其是在《意见》的指引下细化数据确权的制度性内容是当务之急。
第二，数据确权不应只有所有权的确立，而应当构建符合数据独特属性的权属体系。当前国内外研究数据产权主要局限在所有权的问题上，这将不利于数据要素的市场运营和交易。数据具有有限排他、可分割、动态调整和技术依赖的独特属性，不能等同于石油等自然资源的确权思路，更不应当停留在所有权的层面。因而此次《意见》提出的数据确权治理路径是“三权分置”的数据产权运行机制，充分考虑到了数据的独特价值，更好地平衡了数据权属与市场应用发展。
第三，构建数据分类分级确权授权使用机制。《意见》提出要“探索建立数据产权制度”，其中包括“建立公共数据、企业数据、个人数据的分类分级确权授权制度”，说明数据产权不能“一刀切”。从分类上看，数据可以分为公共数据、企业数据和个人数据，每一类数据相关联的主体和内容都是不同的。如公共数据的主体涉及面更广，不同阶段会有不同的参与主体，权属的确立就更难，但公共数据的开放又更为重要，所以平衡两者之间关系的难题就摆在了决策者面前。同时，各类数据的授权机制同样重要并有所不同，这无疑增加了数据产权制度的复杂性。平衡好数据各类权利保护并兼顾效率最大的结果是数据产权运营的重要追求。
构建“三权分置”的数据产权运行机制
《意见》提出“建立数据资源持有权、数据加工使用权、数据产品经营权‘三权分置’的数据产权制度框架”，这是接下来数据产权确立的核心内容。对于此项较新的治理机制，需要注意理解如下问题：
一方面，“数据资源持有权”是基于数据所有权特殊性的分离权利。所有权、持有权、经营权、使用权、占有权等都是产权体系中重要的构成，持有权不同于使用权和经营权，更加突出对数据资源的掌控，是脱离于所有权的分离权利。之所以设立“数据资源持有权”，本质上也是因为数据资源所有权的不确定性。
另一方面，数据“三权”的分工和定位是不同的。 “数据资源持有权”是对于数据资源的掌控权利，如个人对个人所有的数据持有权，公司对公司所有数据的持有权，公共管理部门对公共管理服务中产生数据的持有权。“数据加工使用权”是对于数据的加工处理活动的使用权利，持有并不代表着有权对数据进行加工处理，在数据授权加工中尤为明显，因而使用权所涉及到的主体就更为多元。“数据产品经营权”是对于数据产品的经营性权利，数据从一开始的资源形态，经过加工处理，最后形成为数据产品，可以经营并产生收益。随着数据交易市场的快速发展，未来各类数据产品会更加多样和丰富，这也容易引发市场竞争的垄断和不公平性，因而更加公平、开放的数据产权运行机制是十分必要的。
建立数据产权制度需要同步解决的问题
当数据不确权，就会限制数据的流通交易，而当数据产权机制确立后，随着数据广泛流通使用，势必会遇到其他方面的各类问题，如各方权益保护、安全、合规等方面的难点问题，需要重点对以下几个方面加以关注：
第一，健全数据要素权益保护制度。数据相关的权益保护主要包括数据财产权益和人格权益的保护。针对不同类型的数据保护内容是不一样的，如个人数据重点在于隐私保护与个人信息保护，企业数据的重点在于商业秘密与知识产权保护，公共数据较为复杂，可能同时包含个人数据和企业数据的内容。随着数据交易运营的快速发展，多方主体参与会使得各方权益保护更为重要。同时，数据也会经历动态发展的过程，针对不同时期的数据权益保护也不尽相同，实践中需要更加细化不同流程和阶段，并进行分类分级保护。
第二，重视数据全流程合规能够更好保护数据产权。数据产权制度的确立本质上就是从根源上划清各方主体的数据权益，确保数据运行的合规。此次《意见》指出要“建立合规高效、场内外结合的数据要素流通和交易制度”“完善数据全流程合规与监管规则体系”“ 统筹构建规范高效的数据交易场所”。当前，数据合规已经逐步被重视并引入企业实践中，此后的数据合规需要结合“三权分置”的数据产权运行机制全面梳理并总结，明确各方权利和责任。以数据合规为契机，全面开展数据产权保护工作是较好的切入点，有助于建立起公平、经济的数据要素流通和交易环境。
第三，安全是数据全流程的底线原则，数据产权制度也需要动态调整，适应数据市场的发展。此次《意见》指出要“统筹发展和安全，贯彻总体国家安全观，强化数据安全保障体系建设，把安全贯穿数据供给、流通、使用全过程，划定监管底线和红线。”数据产权制度本质上是根据数据独特产权属性而创立的，当数据要素市场需要更合适的产权制度的时候，当前的数据产权制度进行不断调整也是必然的。这当中首要保障的就是安全底线，安全体现在数据权属、内容、技术、载体等层面，也贯穿于数据交易、授权、加工、开放、共享等全过程。有了安全的保障，使得数据产权制度更加坚固，数据要素的市场活力方能够充分释放。
